Brasil Avança em Pesquisas Clínicas com Nova Legislação

O marco legal que regulamenta as pesquisas clínicas no Brasil está, sem dúvida, dando um novo impulso à participação do país em estudos globais. Essa é a percepção de pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica que se reuniram no fórum "Saúde como Investimento", realizado em San José, na Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro.

Segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o Brasil conseguiu avançar no ranking dos países que mais realizam esses testes, subindo da 18ª para a 12ª posição entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. E a expectativa é otimista: a associação acredita que, com os novos investimentos previstos, que ultrapassam R$ 2 bilhões anuais, a 10ª posição pode ser alcançada em breve.

A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, percorreu um longo caminho no Congresso, levando quase 10 anos até ser sancionada em maio de 2024 e regulamentada pelo governo federal em outubro de 2025. Este é um marco importante, pois é a primeira legislação do tipo no Brasil, que antes se baseava apenas em normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As pesquisas clínicas são essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos de saúde. Elas geralmente envolvem três fases, nas quais inovações são testadas em um número crescente de pessoas para garantir sua segurança e eficácia. Esse processo só se inicia após testes satisfatórios em laboratórios e com animais.

No Brasil, a realização de pesquisas clínicas só pode ocorrer após a aprovação de um comitê de ética, que protege os direitos dos participantes, além da autorização da Anvisa, que verifica se os procedimentos atendem aos padrões de boas práticas.

A nova legislação também estabeleceu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando o fluxo de trabalho dos comitês e reduzindo os prazos de análise. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a avaliação da Anvisa deve ocorrer em até 90 dias úteis, sem contar os prazos para recursos e esclarecimentos.

Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destaca que, em casos de pesquisas multicêntricas, que recrutam voluntários de diferentes cidades, o prazo para a análise ética poderia levar até um ano, e a análise sanitária só começava depois disso. Atualmente, ambos os processos podem ser realizados simultaneamente.

“Imagine que temos dez centros participando de um estudo. Antes, precisávamos da aprovação do comitê de ética local de cada um desses centros. Agora, um comitê acreditado é responsável pela comunicação com os demais e pela emissão do parecer final”, explica ela.

Scalise acredita que a nova lei simplificou a análise regulatória, sem comprometer a qualidade. “A Anvisa é uma das agências mais respeitadas, uma referência mundial. Embora ainda enfrentemos alguns gargalos na fila de processos para análise, estamos trabalhando para resolver todas as questões. Hoje, podemos afirmar que temos um excelente processo”, acrescenta.