Anvisa Atualiza Normas de Controle de Qualidade em Laboratórios

Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), divulgada nesta sexta-feira, dia 28 de agosto de 2026, traz mudanças significativas nas diretrizes para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob a vigilância sanitária no Brasil.

Principais Alterações nas Normas de Controle de Qualidade

Entre as principais alterações, destaca-se a necessidade de manter uma licença sanitária válida, contar com um responsável técnico devidamente habilitado e implementar um sistema de gestão da qualidade que esteja em consonância com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. Essa norma estabelece requisitos essenciais para garantir a competência dos laboratórios de ensaio e calibração.

Exigências Relacionadas à Biossegurança

Além disso, a nova norma amplia as exigências relacionadas à biossegurança. Isso inclui a realização de avaliações de riscos, a implementação de programas de controle de pragas, o gerenciamento adequado de resíduos e a capacitação periódica dos profissionais envolvidos. O monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos também é um ponto crucial.

Objetivos da Resolução

De acordo com a Anvisa, o objetivo dessa medida é fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país. É um passo importante para garantir que os produtos disponíveis no mercado atendam a padrões rigorosos.

Boas Práticas para Medicamentos e Vacinas

Para as instituições que realizam ensaios em medicamentos e vacinas, há a obrigação de seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. O ponto aqui é que essa padronização visa assegurar que essas práticas sejam reconhecidas internacionalmente.

Compartilhamento de Dados com a Anvisa

A resolução também prevê que os laboratórios compartilhem dados com a Anvisa sempre que necessário para o monitoramento de produtos específicos. O detalhamento dos critérios e prazos para esse envio de informações será tratado em normativas específicas que serão divulgadas posteriormente.

Divulgação de Resultados de Monitoramento

Outro aspecto importante é que os resultados dos programas de monitoramento de mercado e das rotinas de fiscalização devem ser divulgados pelas autoridades sanitárias. No entanto, resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão de investigações sobre possíveis irregularidades.

Prazo para Adequação

Os laboratórios terão um prazo de um ano para se adequar às novas exigências, que incluem a adoção da norma ISO/IEC 17025 e a implementação das boas práticas internacionais aplicáveis a anvisa-aprova-novos-medicamentos-para-lupus-e-esclerose-em-criancas" class="keyword-link" data-keyword="medicamentos">medicamentos e vacinas. Essa adequação é fundamental para garantir que o setor permaneça em conformidade com as normas de segurança e qualidade.